Сколько стоит регистрация медицинского изделия

Обязательная часть расходов — государственная пошлина, её размер зависит от класса потенциального риска: 72 000 ₽ для класса 1, 104 000 ₽ для класса 2а, 136 000 ₽ для класса 2б и 184 000 ₽ для класса 3. Отдельно оплачивается выдача регистрационного удостоверения — 11 000 ₽. Всё остальное (испытания, экспертизы, подготовка досье) считается индивидуально и в пошлину не входит. Подробные сведения о процедуре и перечне пошлин публикуют профильные центры по регистрации медтехники, например fcrc.ru.

Из чего складывается итоговая сумма

Пошлина — это плата государству за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. Она вносится один раз за регистрацию конкретного изделия и не возвращается при отказе. Класс риска определяется по номенклатурной классификации: чем выше степень вмешательства в организм и потенциальный вред, тем дороже.

Класс 1 (низкая степень риска — вата, костыли, немедицинская мебель) — 72 000 ₽;
Класс 2а (средняя степень — стоматологические материалы, часть диагностических приборов) — 104 000 ₽;
Класс 2б (повышенная степень — аппараты ИВЛ, хирургические инструменты многоразового применения) — 136 000 ₽;
Класс 3 (высокая степень — импланты, стенты, эндопротезы) — 184 000 ₽;
Выдача регистрационного удостоверения — 11 000 ₽.

К пошлинам добавляются технические и токсикологические испытания в аккредитованной лаборатории, клинические испытания (для большинства изделий — в форме анализа и оценки клинических данных), при необходимости — испытания на электромагнитную совместимость и валидация методов стерилизации. Стоимость этих работ зависит от конструкции изделия, числа модификаций и объёма программы испытаний, поэтому единого прайса тут нет.

Ошибка в определении класса риска — самая дорогая из всех. Пересчёт пошлины после подачи досье не предусмотрен: при смене класса заявление подаётся заново.

Сколько времени занимает подготовка и как это влияет на бюджет

Оформление комплекта документов для испытаний обычно занимает 3–4 месяца. Сюда входят разработка технической и эксплуатационной документации, файл менеджмента риска, программы и протоколы испытаний, обоснование безопасности. Затем следует сама экспертиза в Росздравнадзоре и подведомственном ФГБУ.

Длительность влияет на смету косвенно, но ощутимо: чем дольше собирается досье, тем выше вероятность, что за это время изменится нормативная база или истечёт срок действия части протоколов. На практике чаще пересобирают документы производители, которые начали с испытаний, а не с классификации и определения вида изделия по номенклатуре.

Что делать, если получен отказ или запрос на доработку

Замечания эксперта устраняются в отведённый срок без повторной оплаты пошлины — это стандартный рабочий этап, а не провал. Полный отказ в регистрации означает, что уплаченные суммы сгорают, и при новой подаче пошлина вносится в полном объёме. Часто, но не всегда причина отказа техническая: неполный комплект, расхождение между техническими условиями и протоколами испытаний, некорректное наименование изделия.

Регистрация по правилам ЕАЭС считается отдельно и по другим тарифам — там расходы зависят ещё и от количества выбранных государств признания. Национальная процедура и союзная сейчас существуют параллельно, поэтому выбор схемы стоит делать до оплаты чего-либо.

Частые вопросы

Госпошлину платят один раз или за каждый этап?

Пошлина за экспертизу вносится один раз при подаче заявления, отдельно оплачивается только выдача удостоверения — 11 000 ₽.

Вернут ли деньги, если в регистрации откажут?

Нет. Пошлина оплачивает работу экспертов, а не положительный результат, и при отказе не возвращается.

Можно ли зарегистрировать несколько модификаций по одной пошлине?

Да, если модификации входят в один регистрируемый комплект и указаны в общей технической документации. Разные изделия — разные заявления и разные пошлины.

Кто определяет класс риска — производитель или Росздравнадзор?

Класс заявляет производитель по номенклатурной классификации, но эксперты вправе с ним не согласиться, и тогда потребуется новая подача с пересчётом пошлины.

Сколько действует регистрационное удостоверение?

Удостоверение, выданное по национальным правилам, бессрочное; переоформление требуется при изменении данных о производителе, наименования или состава изделия.